SERTRALINA 50 mg IPhSA Sertralina Sistema Nervioso Central : Antidepresivos Composición: Sertralina 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina Clorhidrato 50 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato Sódico, Copolividona, Almidón de Maíz, Talco, Estearato de Magnesio, Hidroxipropil Metilcelulosa, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio. Acción Terapéutica: Antidepresivo. Indicaciones: Tratamiento de la depresión mayor, tratamiento de desórdenes obsesivo-compulsivos y tratamiento de desórdenes de pánico, con o sin agarofobia. Posología: Sertralina debe administrarse 1 vez al día, en la mañana o tarde, teniendo cuidado de ajustar la dosis en presencia de disfunción hepática o renal. Depresión y desórdenes obsesivo-compulsivos: 50 mg 1 vez al día. Desordenes de pánico: Iniciar el tratamiento con 25 mg 1 vez al día. Luego de 1 semana, aumentar a 50 mg 1 vez al día. En los pacientes que no respondan, puede aumentarse la dosis progresivamente, en intervalos de 1 semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Efectos Colaterales: Estudios en animales de experimentación, a dosis 4 veces mayores a las dosis humana recomendada, no evidenciaron efectos teratogénicos, pero sí hubo defectos en la organogénesis. Por tal razón, debe ser administrada durante el embarazo sólo cuando los beneficios justifiquen los posibles riesgos. No se ha determinado si sertralina o uno de sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda su uso durante el período de lactancia. Estudios han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre el desempeño psicomotor. Sin embargo, puesto que las drogas antidepresivas o antiobsesivas o antipático pueden empeorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente riesgosas, tales como manejar un auto o utilizar maquinarias, el paciente deberá estar informado de esta posibilidad. Reacciones secundarias: Sistema nervioso autónomo:Impotencia, aumento de la salivación, midriasis, piel fría y sudorosa. En raras ocasiones, puede ocurrir priapismo, glaucoma y vasodilatación. Sistema cardiovascular: Palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, taquicardia, hipotensión postural, edema periorbital y periférico, hipotensión, isquemia periférica, síncope. Sistema nervioso central y periférico: Hipertonía, hipoestasia, confusión, espasmos musculares, hiperquinesia, vértigo, ataxia, migraña, coordinación anormal, hiperstesia, anormalidad en la marcha, nistagmo, hipoquinesia, calambres. Rara vez puede presentarse disfonía, coma, disquinesia, hipotonía, ptosis, coreoatetosis e hiporeflexia. Piel: Prurito, acné, urticaria, alopecia, piel seca, rash. En raras ocasiones, puede darse eczema, dermatitis, erupción bulosa, hipertricosis y decoloración en la piel, eritema pustular. Sistema gastrointestinal: Aumento del apetito, disfagia, esofagitis, gastroenteritis, agravación de caries dentales. Rara vez puede darse melena, estomatitis, hiperplasia gingival, colitis, diverticulosis, incotinencia fecal, gastritis, úlcera péptica hemorrágica, hemorragia rectal, edema o ulceración lingual. Generales: Dolor de espalda, astenia, malestar, aumento del peso, fiebre, calofríos, edema generalizado. En raras ocasiones, podría darse anemia y hemorragia ocular anterior.Audición y desórdenes vestibulares: En raras ocasiones, podría darse anemia y hemorragia ocular anterior. Sistema endocrino: En raras ocasiones, se ha observado exoftalmos, ginecomastia. Hígado y sistema biliar: En raras ocasiones, puede darse función hepática anormal, elevación de las enzimas hepáticas (habitualmente en los primeros 3 meses y revierte al suspender tratamiento), hepatomegalia, úlcera, hepatitis, insuficiencia hepática. Desórdenes metabólicos y nutricionales: Sed, hipoglicemia o reacciones hipoglicémicas. Sistema Músculo-esquelético: Mialgia, artralgia, distonía, artrosis, calambres, debilidad muscular. Desórdenes psiquiátricos: Bostezos, disfunción sexual masculina y femenina, depresión, amnesia, labilidad emocional, apatía, trastornos del sueño, euforia, reacciones paranoicas, alucinaciones, reacciones agresivas, agravación de la depresión. En raras ocasiones, puede presentarse síndrome de abstinencia, ideas suicidas, sonambulismo, aumento de la líbido. Sistema reproductivo: Desórdenes menstruales, dismenorrea, sangramiento intermenstrual, hemorragias vaginales, amenorrea, leucorrea. Sistema respiratorio: Rinitis, tos, infecciones del tracto respiratorio superior, disnea, epistaxis, broncoespasmo, sinusitis. En raras ocasiones, puede darse hiperventilación, bradipnea, apnea, hemoptisis, hipoventilación, laringitis, laringismo, estridor, bronquitis. Sentidos: Tinitus, conjuntivitis, dolor de oídos y de ojos, acomodación anormal. En raras ocasiones, puede presentarse fotofobia, diplopía, lacrimación anormal, defectos del campo visual, esistomas, xeroftalmia. Sistema urinario: Aumento de la frecuencia miccional, poliuria. Retención urinaria, nicturia, incontinencia urinaria. En raras ocasiones, puede presentarse cistitis, oliguria, pielonefritis, hematuria, dolor renal. Contraindicaciones: Embarazo y lactancia. Está contraindicado en pacientes que estén en terapia con inhibidores de la MAO o que hayan finalizado su terapia en un período inferior a 14 días. No debe administrarse a pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo. Precauciones: Los pacientes en terapia con sertralina pueden experimentar disminución de peso. Debe administrarse con precaución en pacientes con cuadros convulsivos. La administración de sertralina puede producir una disminución en los niveles de ácido úrico a través de un efecto uricosúrico discreto. Este efecto no ha sido relacionado con falla renal aguda. Sertralina debe administrarse con precaución en pacientes que presenten algún deterioro de la función hepática. En ciertos casos, la administración de sertralina puede verse asociada a hiponatremia, especialmente en pacientes geriátricos y en aquellos que presenten el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. También puede ocurrir en pacientes que estén en terapias concomitantes con diuréticos. Este efecto es reversible al discontinuar la terapia con sertralina. En pacientes en terapia con sertralina es recomendable evitar el consumo de alcohol. Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosis, acuda a un centro hospitalario. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, náusea, vómitos, taquicardia, cambios en el ECG, ansiedad y midriasis. Se deben monitorizar los signos vitales y los cardíacos. Tratamiento: Soporte con monitorización, carbón activado, lavado gástrico o catárticos, hidratación. Se debe asegurar la correcta oxigenación y ventilación del paciente. Conservación: Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad. No debe ser usado el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Observaciones: Mantener lejos de los niños. Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Confirman multa a laboratorio por normas de bioequivalencia

La Corte Suprema acogió el recurso casación presentado en contra de sentencia dictada por la Corte de Apelaciones de Santiago que anuló multa de 100 unidades tributarias mensuales, aplicada por el Instituto de Salud Pública (ISP) al laboratorio Tecnofarma por no respetar las normas de bioequivalencia de los medicamentos.

Les ha pasado que personas mayores van a comprar a la farmacia y preguntan por algo que no cuesta mas de $3.000 mil pesos y venden el mas caro?,  que puede llegar a tener un valor de $50.000 mil pesos cada caja? bueno con la sertralina ocurre esto es una lastima que los vendedores se aprovechen del adulto mayor ya que es una gran diferencia entre un precio y otro, sobre todo con las pensiones que tiene el adulto mayor. La idea es que nuestros jóvenes y adultos informen al adulto mayor a reconocer y exigir el medicamento bioequivalente. 

Este es el listado del Instituto de Salud Publica de Chile donde aparecen todos los medicamentos actualizado.

http://www.ispch.cl/sites/default/files/uso_tratamiento.pdf

Sello de los Medicamentos Bioequivalentes

La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estas menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.
El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.
Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.

¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?

Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata con los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señala:

• Resolución exenta Nº 3225/08Principios activos: carbamazepina y clorfenamina maleato.
• Resolución exenta Nº 728/09
  Principios activos: diclofenaco potásico, cloxacilina sódica, zidovudina y ciclosporina.
  
• Resolución exenta Nº 2920/09
  Principios activos: imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato - monohidrato - clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, fosamprenavir cálcico y prednisona.
  
• Resolución exenta Nº 244/11
  Principios activos: acenocumarol, ácido valproico, atazanavir sulfato, atorvastatina cálcica, cefadroxilo monohidrato, ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, clonazepam, clomifeno, clomipramina clorhidrato, digoxina, estavudina, furosemida, glibenclamida, indinavir sulfato, isosorbida dinitrato, ketoprofeno, lamivudina, losartán potásico, metformina clorhidrato, metoclopramida, metotrexato, micofenolato mofetilo, nevirapina, ritonavir, saquinavir mesilato, tacrolimús, tenofovir disoproxil fumarato y verapamilo.